国内首个新冠特效药获批上市！死亡/住院风险降低80%，清华张林琦团队领衔
对德尔塔病毒有效
杨净 发自 凹非寺
量子位 报道 | 公众号 QbitAI
首个国产新冠特效药，来了！
近日，由清华大学医学院张林琦教授领衔研发的新冠单克隆中和抗体——
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法（此前称BRII-196/BRII-198联合疗法），获得国家药品监督管理局的应急批准上市。
药物将用于治疗轻型和普通型，且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（≥12岁，体重≥40 kg）患者。
在临床试验中，与安慰剂相比，服用该药物的高风险新冠门诊患者，其住院和死亡风险能降低80%。
此次获批上市，标志着中国拥有了首个全自主研发，并经过严格随机双盲对照标准，研究证明有效的抗新冠病毒特效药。
首个国产新冠特效药获批上市
单克隆抗体，是实验室制造的蛋白质大分子，因为能精准识别并摧毁特定抗原，因此也被称为“生物导弹”。
在疫情早期就被视为防治新冠病毒感染最有希望的选项之一。
与疫苗相比，单克隆抗体是直接注射已经产生好的有效抗体，维持时间较短，适用于紧急治疗。
据清华大学官微报道，此次获批的联合药物是基于美国国立卫生研究院（NIH）支持的ACTIV-2的3期的中期及最终结果。
最终结果显示，与安慰剂相比，药物能够降低高风险新冠门诊患者住院和死亡风险80%（中期结果为78%），具有统计学显著性。
在为期28天的临床试验中，治疗组为零死亡而安慰剂组有9例死亡，并且其临床安全性优于安慰剂组。
清华张林琦教授曾向澎湃新闻记者表示，在全球多中心临床试验推进的过程中，特别是在今年5月至8月，研究主要的流行株以德尔塔(Delta)病毒为主。
△图源：清华大学官微
这过程中，不管早期（症状出现后5天内）还是晚期治疗（6至10天内）的受试者，住院和死亡率均显著降低。
此外，作为研究的一部分，团队也根据病毒变异株的类别，对抗体药物临床有效性进行了评估。
目前的体外嵌合病毒实验检测数据表明，安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法对当前主要变异株均保持中和活性，比如德尔塔、阿尔法、贝塔、伽马。
对当前来势汹汹的奥密克戎变异株的测试，也正在进行中。
研发到上市仅用不到20个月
此次联合药物是清华大学与深圳市第三人民医院及腾盛博药合作研发。
团队在最初分离中和抗体过程中，特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，以及延长血浆半衰期来获得更持久的治疗效果。
今年10月，研发团队向美国食品药品监督管理局（FDA）提交特效药的紧急使用授权申请。
仅不到20个月的时间，团队从最初的中和抗体分离、筛选到完成国际3期临床试验，并最终获得国内上市批准。
清华大学医学院、清华大学全球健康与传染病研究中心与艾滋病综合研究中心主任张林琦教授表示：
安巴韦单抗/罗米司韦单抗联合疗法的获批，为中国带来了首个新冠治疗特效药。这一联合疗法在国际多中心试验中展现了优异的安全性和保护性，是至今为止在全世界范围内唯一开展了变异株感染者治疗效果评估并获得最优数据的抗体药物。
△图源：清华大学官微
在谈到下一步计划，张林琦教授表示将继续研究单抗联合疗法在高危和免疫缺陷等人群中的预防作用。
值得一提的是，另一个合作方腾盛博药由于屡屡公布药物研发进展，在近20天内股价暴涨120%。
参考链接：
[1]https://weibo.com/ttarticle/p/show?id=2309404712395108122949
[2]https://www.sohu.com/a/506625590_121010226
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